5月12日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进宏济堂制药（莱芜区）有限公司，实地探访山东省首个中药数字化智能制造项目。

　　宏济堂制药莱芜智能制造项目于2021年9月份开工建设，2024年3月获得药品生产许可证，同年6月通过口服液GMP符合性检查。项目入围山东省新旧动能转换优选项目和济南市重点项目，总投资18.3亿元，规划建筑面积18.8万㎡，主要建筑包括7幢生产车间、1幢综合楼，以及相关配套辅助设施，主要用于口服液和中药固体制剂的生产。

　　项目引进了制造执行系统（MES）、数据采集与监控系统（SCADA）、仓储管理系统（WMS）、仓库控制系统（WCS）等数字化管理系统，并首创建药材自动称配系统、提取自动投料系统、智能灭菌物流系统等六大智能生产系统。

　　“智能制造极大提升了产品质量。” 宏济堂制药集团副总裁兼莱芜公司总经理张然介绍，以血府逐瘀口服液为例，宏济堂制药在保证工艺合规的情况下，通过调整升温时间、控制沸腾速度、测算能源转换等方式，药材的指标成分转移率较传统生产模式提高了20%，达到95%以上。

　　然而，项目建设初期并非一帆风顺。张然回忆道，药品批准文号如何从宏济堂集团转移到子公司，曾是一个非常棘手的问题。关键时刻，山东省药品监督管理局注册处、一分局、省食品药品审评查验中心等多部门和莱芜公司进行了深入沟通，结合最新的法规要求以及公司的实际需求，量身定制办理路径。在政策的有力扶持下，宏济堂制药（莱芜区）有限公司于2024年3月8日获得了山东省首个药品生产许可C证，为项目的后续推进奠定了重要基础。

　　“为保证生产线尽快投产，在申报变更生产场地技术审评、GMP符合性检查、药品生产许可证变更三合一申请时，省药监局指导我们办理了前置检验，并在提交申请、技术审评、安排现场检查等多环节给予支持。”张然说，省药监局针对公司智能制造转型中的创新举措与GMP结合中的风险及预防措施也给予了详细指导。最终，宏济堂制药（莱芜区）有限公司在2024年6月12日通过了口服液的GMP符合性检查。

　　宏济堂制药莱芜智能制造项目，不仅是企业自身创新发展的里程碑，更是山东省药品监管部门推动中药产业高质量发展的生动写照。

　　想爆料？请登录《阳光连线》（）、拨打新闻热线，或登录齐鲁网官方微博（@齐鲁网）提供新闻线索。齐鲁网广告热线，诚邀合作伙伴。

　　齐鲁晚报·齐鲁壹点记者张晓丽5月13日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进淄博，探访新中国第一家化学合成制药企业——山东新华制药...[详细]

　　齐鲁晚报·齐鲁壹点记者张晓丽5月13日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进淄博，聚焦淄博千汇生物科技有限公司，深入探访这家以科技...[详细]

　　经济导报记者从天津港航工程有限公司获悉，由该公司第四分公司承建的山东金能棋子湾200兆瓦海上光伏发电项目近日开建。项目坐落于青岛市海...[详细]

　　5月14日，济南市政府新闻办举行“聚力项目提升开创强省会建设新局面”主题系列新闻发布会第25场，邀请市口岸物流办相关人士介绍高标准建设...[详细]

　　5月12日，青岛市福利彩票中心联合相关媒体组织开展的“福伴童心有爱无碍”趣味运动会在青岛西海岸新区特殊教育中心举办，40名残疾儿童、特...[详细]

　　齐鲁晚报·齐鲁壹点记者秦聪聪今年5月15日是第32个全国防治碘缺乏病日，主题是“持续科学补碘，推动健康发展”。山东省健康科普专家库成员...[详细]

　　齐鲁晚报·齐鲁壹点记者秦聪聪今年5月15日是第32个全国防治碘缺乏病日，主题是“持续科学补碘，推动健康发展”。5月14日，山东省卫生健康委...[详细]

　　山东印发新修订的企业环境信用评价办法绿蓝黄红，企业环境信用评价有了新标准●对绿色标识企业 财政性资金分配或金融项目库入库时同等条件...[详细]

　　□记者 刘一颖实习 生杨璇报道本报济南5月13日讯在第35个全国助残日来临之际，省政府新闻办今天上午举行新闻发布会，介绍我省推进助残领域...[详细]

　　问政追踪丨枣庄：3个工作日内批复供电方案 一周内解决园区厂房高度不够问题

　　9块9四宝茶无底线个月 济枣铁路重难点高压电力线”国际护士节 山东省立第三医院护理部主任马月珍：初心如磐 精业笃行

　　滕州市凯润润城小区被曝“玻璃缩水” 住建部门介入调查 开发商更换方案仍遭业主质疑